5月中旬，上海阳光采购网一纸公告，正式吹响了第十二批国家药品集中带量采购（简称“国采”）的“集结号”——预填报工作全面启动。
39深呼吸获悉，此次国采将迎来历史性的扩容，一共纳入77个品种、233个品规，产品数量创下国采自启动以来的历史新高。
更值得关注的是，此次预填报的药品覆盖范围极广，肿瘤、免疫、感染、代谢、心血管、精神神经、麻醉等多个临床核心治疗领域均有涉及，其中不乏他克莫司、环孢素、吲哚布芬、沙库巴曲缬沙坦等多款年销售额数十亿的重磅品种，几乎囊括了当前院端市场的核心用药品类。
“现在只是品种遴选，并不是第十二批国采最终的品种格局。”业内人士表示，目前来看，品种数量翻倍，竞争复杂度也会呈几何级上升。此次预填报涉及780家生产企业，但其中超过一半的药品批文未通过一致性评价——这意味着，近半企业可能在本轮集采中失去院内市场的入场资格。
尤其是巴瑞替尼、环孢素、达格列净二甲双胍、沙库巴曲缬沙坦等临床大品种及复方制剂的加入，预示着新一轮全国药品价格洗牌与行业格局重构已箭在弦上。
◎ 第十二批集采启动，新规则新变化。/ 图：上海阳光医药采购网
1亿门槛定生死，大品种扎堆上演“百企争标”？
据悉，本轮集采入围销售额门槛正式锁定1亿元。
看似不高的门槛，背后却是千亿级的市场体量——据39深呼吸了解，77个候选品种2025年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过1000亿元，堪称“含金量十足”。
从品种体量来看，差异十分显著：比索洛尔氨氯地平是本次体量最小的品种，年销售额刚好达标1亿元；而他克莫司、沙库巴曲缬沙坦、吲哚布芬、地屈孕酮等品种，年销售额均突破30亿元，其中沙库巴曲缬沙坦（商品名“诺欣妥”）更是凭借超高市场热度，成为全场焦点。
“行业同质化竞争已经进入白热化阶段。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受媒体采访时直言，即便是体量最小的比索洛尔氨氯地平，也有20-30家企业同台竞争；而年销售额过10亿的伏诺拉生，申报竞争的企业更是达到51家，刷新了本轮集采的竞争纪录。
在所有品种中，诺欣妥的处境最为引人关注。这款由诺华原研、用于治疗心力衰竭、降压的明星药物继去年集采名单上惊险“逃生”后再度被盯上。
39深呼吸了解到，该药物2017年以治疗心衰为适应症首次打开中国市场，2020年被纳入医保目录。2021年6月，诺欣妥又在获批治疗原发性高血压，迅速取代硝苯地平，成为新一代降压“药王”。数据显示，2025年，诺欣妥以单盒40元-100元的价格，仅在院内市场销售额就超过62亿元。
巨大的市场潜力，自然会吸引诸多仿制药企。据米内数据库显示，目前中国已有34个沙库巴曲缬沙坦钠片批文，另有37家企业的上市申请正在排队审评。不过受专利保护限制，目前合法上市的仿制药数量有限；而等到第十二批国采落地时，该药物的专利保护期已过，大批仿制药将以更低价格冲击原研药市场。“国家集采部门正是看到了这一点，希望通过带量采购，推动诺欣妥降价，让更多患者受益。”业内人士对39深呼吸表示。
除此之外，此次国采还有一个重要变化：首次将10个非医保产品和18个基药产品纳入集采范围。“此前国采主要以医保品种为主，这次将非医保品种纳入，是医保控费向自费市场延伸的明确信号。”业内人士分析，其核心目的仍是通过“以量换价”压低虚高药价，减轻患者自费负担，不过后续相关规则的具体界定，仍需持续关注。
◎ 一片药降到几分钱，患者担心质量如何保障。/ 图：线上药店截图
上海“定额报销”是否会动摇“以量换价”基石？
就在第十二批集采预填报启动前夕，上海医保局投下了一颗“政策炸弹”。
自2026年5月1日起，上海对第十一批集采药品实行“定额报销”新政。核心规则是：医保对同一通用名药品，统一以集采中选价格为支付上限。
这意味着，如果患者选择使用价格更高的原研药或非中选仿制药，医保只按集采中选价报销，超出部分需患者全额自付。
这一变革，也有业内人士担心是否会直接冲击了国家集采“以量换价”的核心逻辑。
集采的商业模式本质是“战略购买”：医保以国家级的采购量为筹码，换取企业的大幅降价。医院报量并完成采购，是这一模式得以运行的前提。
然而，上海新政明确，对基层医疗机构采购非中选药品的比例不作硬性要求。这引发了市场的巨大疑虑：如果医院没有完成集采报量的强制压力，它们还会积极采购中选药吗？对于原研药企而言，即便集采失标，也能通过基层市场继续销售，他们还有动力参与降价竞争吗？
金春林在接受媒体采访时表示，“定额报销”政策对集采的影响存在但有限。定额报销可能会让医院在报量时略趋保守，但对集采整体带量的实际影响有限。“上海医保政策主要是为了避免临床选用过程中的‘一刀切’，更好满足患者多元化用药需求。但对于更多老百姓而言，除非原研药临床价值特别突出，否则大多数人会选择便宜的集采药。”他指出，新政将价格选择权交还给了市场和患者，通过经济杠杆引导合理用药，长远看有利于医保基金的精细化管理。
◎ 业内人士担心，定额报销政策会影响带量采购。/ 图：锐景视觉
“反内卷”定调，如何避免集采药品价格“血崩”？：
业内人士普遍认为，第十二批集采的竞争激烈程度，堪称“地狱模式”。
从预填报名单中，可以看出，过评企业数量最多的品种，竞争厂家已超过50家。除了诺欣妥，达格列净、帕利哌酮、艾多沙班等年销售额数十亿的慢病大品种也赫然在列。一旦开标，价格厮杀可想而知。
正是在这种背景下，国家医保局为第十二批集采定下了 “稳临床、保质量、防围标、反内卷” 的十六字原则。其中，“反内卷”被首次提升至如此重要的位置。
“内卷”在集采语境下，特指企业为中标而进行的 “非理性、不可持续的恶性低价竞争”。过去几轮集采中，曾出现中标价低于原料药成本的极端案例，引发了业界对药品供应安全和质量隐患的担忧。
如何“反内卷”？规则正在优化。
在2026年初开标的第六批国家高值医用耗材集采中，已试点新规：当最低报价过低时，不再以其为基准计算价差，而是以入围产品均价的65%作为控制基准。这有效防止了个别企业的“自杀式”报价拉低整个行业价格水平。
国家医保局副局长施子海此前也表示，将进一步优化中选规则，采用竞价、询价、综合评价等多种方式，引导企业理性竞争。这意味着，未来的集采可能不再是“唯低价是取”，药品的质量层次、供应能力、临床评价等综合因素，将占据更重要的权重。
面对第十二批集采，无论是手握明星原研药的跨国巨头，还是摩拳擦掌的国内仿制药企，都站在了一个全新的十字路口。
因为价格，不再是唯一的胜负手。
作者｜王慧明
排版｜深深
封面｜123rf
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